Dubai, Verenigde Arabische Emiraten (CNN) — De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft versnelde goedkeuring geweigerd voor het experimentele medicijn donanimab tegen de ziekte van Alzheimer en heeft aanvullende gegevens opgevraagd bij medicijnfabrikant Eli Lilly en zijn partners.

Later dit jaar is het bedrijf van plan om Fase 3 klinische proefgegevens in te dienen voor goedkeuring voor conventioneel gebruik door de Food and Drug Administration.

Resultaten van een eerdere fase II-studie, gepubliceerd in mei in het New England Journal of Medicine, toonden aan dat behandeling met dunanimab zou kunnen leiden tot een “matige vermindering van cognitieve en functionele achteruitgang” bij patiënten met de ziekte van Alzheimer met een vroeg begin. geassocieerd met verschillende bijwerkingen. , zoals zwelling of cerebrale effusie, die meestal asymptomatisch waren.

In deze proef keken wetenschappers naar het effect van het medicijn op de ophoping van bèta-amyloïde plaques en tau-eiwitten, die kenmerkend zijn voor de ziekte van Alzheimer.

“We kijken uit naar de volgende bevestigende resultaten van de fase 3-studie en hun indiening bij de FDA, waarvan we consequent geloven dat dit de meest impactvolle volgende stap is voor patiënten”, aldus Ann White, executive vice president en chief neuroscience officer bij Eli Lilly. persbericht. “.

“We verwachten dat deze studie de voordelen en veiligheid zal bevestigen die we hebben waargenomen in de Fase II-studie van TRAILBLAZER-ALZ, en we zijn van mening dat patiënten en clinici goed zullen worden bediend door de volledige Fase III-gegevens tot hun beschikking te hebben, samen met de Fase II gegevens wanneer ze moeten worden verstrekt.” behandelbeslissingen, “zei White. .

“We zijn vastbesloten om samen te werken met de Amerikaanse Food and Drug Administration om ervoor te zorgen dat dit potentiële medicijn zo snel mogelijk bij de patiënten komt die het nodig hebben.”

Het experimentele intraveneuze medicijn dunanimab is geen wondermiddel, maar het heeft tot doel de cognitieve achteruitgang bij Alzheimerpatiënten te vertragen.

De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende vorm van dementie en de slopende ziekte treft meer dan 6 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten.

Als reactie op de beslissing van de FDA heeft de Alzheimer’s Drug Discovery Foundation donderdag een verklaring afgegeven waarin staat dat haar beslissing gebaseerd was op een “beperkt aantal patiënten” die gedurende ten minste 12 maanden donanimab bleven ontvangen, het gewenste tijdsbestek. De visie van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor het evalueren van de veiligheid van geneesmiddelen.

“Dit medicijn deed waarvoor het was ontworpen: het verwijderen van amyloïde-afzettingen in de hersenen”, zei Dr. Howard Villette, mede-oprichter en chief scientific officer van de Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, in een verklaring. De PET-scan toonde aan dat de plaques verdwenen,” zei hij, eraan toevoegend dat “in sommige gevallen dit gebeurde in slechts 12 maanden, waardoor minder patiënten het medicijn een heel jaar gebruikten.”

“De Alzheimer’s Drug Discovery Foundation juicht het ontwerp van de TRAILBLAZER-ALZ-studie toe, die een belangrijke vooruitgang betekent op het gebied van de ziekte van Alzheimer en meer toekomstige behandelingen belooft. We kijken ernaar uit om de Fase III-gegevens later dit jaar te herzien.”

Villett merkte op dat medicijnen die amyloïde afbreken, zoals dunanimab, deel uitmaken van de oplossing, maar dat er nog steeds dringend behoefte is aan de ontwikkeling van een nieuwe generatie medicijnen die zich richten op verschillende aspecten van de biologie van veroudering, die kunnen worden gecombineerd om een ​​hele reeks van onderliggende ziekten. pathologieën die bijdragen aan de ontwikkeling van de ziekte. “.

Volgens de Alzheimer’s Association is Dunanimab slechts een van de meer dan 300 behandelingen voor de ziekte van Alzheimer in klinische onderzoeken.

Eerder deze maand verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration versnelde goedkeuring aan het Alzheimer-medicijn lecanimab, op de markt gebracht als “lecanimab”, een van de eerste experimentele geneesmiddelen tegen dementie die de progressie van cognitieve achteruitgang lijkt te vertragen.

GET FREE MONEY RIGHT NOW PAYPAL HOW TO MAKE MONEY FOR PAYPAL FREE [VYQN6R] FREE $1000 PAYPAL [ZTGIHJ] FREE PAYPAL CODES NO SURVEY [HROV1C] FREE PAYPAL CODES NO SURVEY [0UBLKI] FREE 5 PAYPAL INSTANTLY [IIDWJK] HOW TO GET FREE PAYPAL MONEY ZU5GJ0HCRRC [GI49II] FREE $10 PAYPAL INSTANTLY 2022 [XBWQQW] PAYPAL GOOGLE PLAY 5 [ZRL9SI] FREE MONEY CODES FOR PAYPAL [R42547] SEND MONEY ON PAYPAL FOR FREE [YRASYE] PAYPAL $10 REWARD EMAIL [2JWB2S] PAYPAL $10 REWARD EMAIL [9Q7MAO] SEND MONEY ON PAYPAL FOR FREE [I7R77D] PAYPAL $10 REWARD 2022 [X9GLIC] HOW TO EARN MONEY FOR PAYPAL FREE [J9525B] GET $10 FREE PAYPAL MONEY [M71GX6] GET $10 FREE PAYPAL MONEY [8LHNS4] HOW TO GET 20$ ON PAYPAL FAST [TDKZ2N] FREE MONEY WITH PAYPAL [WN4NNB] FREE 100 PAYPAL MONEY INSTANTLY [UMFU50]

By admin

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *