Dubai, Verenigde Arabische Emiraten (CNN) – Sommige vaccinadviseurs van de Amerikaanse federale overheid hebben hun “teleurstelling” en “verontwaardiging” uitgesproken over het feit dat overheidswetenschappers en het farmaceutische bedrijf Moderna geen gegevens hebben vrijgegeven over infecties die verband houden met een tweewaardige boosterdosis van een Covid-19-medicijn – 19. Tijdens vergaderingen die vorig jaar werden gehouden, werd de mogelijkheid besproken om de dosis in licentie te geven en beschikbaar te maken voor het publiek.

Uit deze gegevens blijkt dat de mogelijkheid bestaat dat BOV niet effectiever is in het voorkomen van infectie met “Covid-19” dan zijn voorgangers.

De gegevens zijn vroeg en hebben veel beperkingen, maar verschillende adviseurs vertelden CNN dat ze zich zorgen maken over het gebrek aan transparantie.

Amerikaanse belastingbetalers gaven bijna $ 5 miljard uit aan de nieuwe bivalente vaccinatie, die meer dan 48,2 miljoen mensen in de Verenigde Staten ontvingen.

“Ik was woedend toen ik hoorde dat er belangrijke gegevens waren voor onze besluitvorming waartoe we geen toegang hadden”, zei Dr. Paul Offit, een lid van de Adviescommissie Vaccins en aanverwante biologische producten, waaronder een groep externe adviseurs die de FDA helpen bij het nemen van beslissingen over vaccins. . Hij benadrukte dat “publieke besluitvorming gebaseerd moet zijn op alle beschikbare informatie, niet alleen op bepaalde informatie”.

Tijdens twee vergaderingen van de adviescommissie van de Food and Drug Administration die in juni en september werden gehouden om de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention te adviseren, kregen experts een schat aan informatie waaruit bleek dat de effectiviteit van het nieuwe vaccin beter is dan het vaccin dat momenteel beschikbaar is, volgens onderzoek . Videoclips, transcripties van die bijeenkomsten en diapresentaties werden geleverd door Moderna, de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention en de Food and Drug Administration.

Deze gegevens, immunogeniciteitsgegevens genoemd, zijn gebaseerd op bloedtesten die zijn uitgevoerd bij deelnemers aan de studie om te beoordelen hoe goed elk vaccin antilichamen produceert die de “omicron” -stam van het virus bestrijden dat “Covid-19” veroorzaakt.

Gegevens die niet aan experts werden getoond, keken naar daadwerkelijke infecties: wie had COVID-19 en wie niet.

Uit deze gegevens bleek dat 1,9% van de deelnemers aan de studie die de initiële boosterdosis kregen, besmet raakte. En 3,2% van degenen die het bijgewerkte bivalente vaccin kregen, waarvan wetenschappers hoopten dat het beter zou werken, liep Covid op. Beide doses bleken veilig te zijn.

Deze infectiegegevens waren onvolledig, het aantal mensen dat COVID-19 opliep was erg klein en patiënten en onderzoekers wisten wie de oorspronkelijke boosterdosis of de nieuwe bivalente boosterdosis kreeg.

Ondanks die tekortkomingen werden de gegevens opgenomen in een preprint-onderzoek dat in juni online werd gepubliceerd, in september opnieuw werd gepubliceerd in een FDA-aanvraag en later die maand in een spraakmakend medisch tijdschrift. Adviseurs van de Food and Drug Administration en de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention zeiden dat de gegevens met hen hadden moeten worden gedeeld.

“Het is geen groep kinderen”, zei Dr. Eric Rubin, een lid van de FDA’s Vaccine Advisory Committee. “We begrijpen hoe we deze bevindingen moeten interpreteren.”

Zes FDA- en CDC-adviseurs waarmee CNN contact had opgenomen, zeiden dat de infectiegegevens hun stem zouden hebben veranderd omdat de gegevens te veel beperkingen hadden, en ze hadden het toch moeten zien.

“Er moet altijd volledige transparantie zijn”, benadrukt Dr. Arnold Monto, professor epidemiologie aan de University of Michigan School of Public Health en waarnemend voorzitter van de adviesgroep van de FDA. “Deze informatie mag niet worden achtergehouden. Het is vroeg, maar het suggereert dat we de waarde ervan moeten herzien en bepalen.

Als de gegevens werden beoordeeld “als onderdeel van een onderzoek, hadden ze aan de adviseurs moeten worden gepresenteerd voordat ze een beslissing namen”, zei Dr. Pablo Sanchez, een lid van de CDC, die sprak namens het Adviescomité voor immunisatiepraktijken.

De Food and Drug Administration en de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention houden vergaderingen van hun adviescommissies en presenteren gegevens aan adviseurs. Tijdens de vergaderingen van vorig jaar presenteerden ook de managers van Moderna hun cijfers. De adviseurs leggen vervolgens hun aanbevelingen voor aan de twee agentschappen, die beslissen of ze doses goedkeuren en aanbevelen aan het publiek.

Moderna-woordvoerder Christopher Ridley vertelde CNN in een e-mail dat het bedrijf de voorlopige studie heeft vrijgegeven voorafgaand aan de bestuursvergadering van het bureau in juni “als reactie op verzoeken om updates met betrekking tot de lopende studie te delen.”

Een voorlopige versie van de studie werd online gepubliceerd op 25 juni, drie dagen voor de FDA-adviseursvergadering.

Michael Felberbaum, een woordvoerder van de Food and Drug Administration, vertelde CNN dat het bureau de studie minder dan een dag voor de vergadering van de adviescommissie voor de pers ontving. FDA bespreekt alleen gegevens tijdens vergaderingen van de adviescommissie die zij objectief heeft kunnen beoordelen.”

Felberbaum wees erop dat “veel onderzoeken ondersteunen dat vaccins tegen Covid-19 het beste middel blijven om te beschermen tegen de ernstige gevolgen van deze ziekte, zoals ziekenhuisopname en overlijden, en dat bijgewerkte vaccins kunnen helpen een betere bescherming te bieden dan de varianten die momenteel beschikbaar zijn.” circulatie. “

Hij voegde eraan toe: “Tijdens de pandemie heeft de Food and Drug Administration geprobeerd zo transparant mogelijk te zijn in alles met betrekking tot haar activiteiten en besluitvorming met betrekking tot Covid-19-vaccins, en dat Moderna ervoor zou kunnen kiezen om gegevens te presenteren tijdens georganiseerde adviesraadvergaderingen. door de Food and Drug Administration.”

De 21 stemgerechtigde leden van de adviesraad van de Food and Drug Administration, deskundigen op het gebied van infectieziekten en vaccins van de universiteiten van Stanford, Pennsylvania en Harvard, kwamen op 28 juni een hele dag bijeen.

dr. Stephen Hogg, president van Moderna, gaf een presentatie aan consultants waarin hij zich concentreerde op de informatie in de preprint-studie die drie dagen geleden werd gepubliceerd, maar ging niet in op de andere, minder positieve aspecten van de bijgewerkte dosisstudie.

Bovendien bevatte de samenvatting van 22 pagina’s die de Food and Drug Administration aan adviseurs verspreidde die informatie over de infectie niet.

dr. Jerry Ware, directeur van de afdeling virale producten bij het FDA’s Office of Vaccine Research and Review, noemde de infectiegegevens niet tijdens zijn presentatie aan de consultants.

Aan het einde van de vergadering van 28 juni stemden FDA-adviseurs met 19 stemmen om aan te bevelen een aanvullende Omicron-variant van het COVID-19-vaccin op te nemen. Zowel Offit, professor vaccinologie aan de Perelman School of Medicine aan de University of Pennsylvania, als Dr. Henry Bernstein, professor kindergeneeskunde aan de Zucker School of Medicine in Hofstra/Northwell in New York, stemden tegen.

De volgende maand kondigde de Amerikaanse regering aan dat ze twee contracten had getekend om de divalente versterker te kopen met Pfizer en Moderna, de eerste ter waarde van $ 3,2 miljard (Pfizer) en de tweede ter waarde van $ 1,74 miljard (Moderna). .

Moderne gegevens over infecties zijn beperkt

Volgens zes consultants waarmee CNN contact heeft opgenomen, waren de infectiegegevens niet opgenomen in de presentaties van Moderna en de FDA en hebben ze verschillende fundamentele beperkingen.

Ten eerste had de studie een zeer klein aantal deelnemers, slechts honderden patiënten werden geanalyseerd en slechts 16 raakten besmet. Geen van hen belandde op de eerste hulp of in het ziekenhuis.

Ten tweede werden de deelnemers niet gerandomiseerd om het originele of het nieuwe vaccin te krijgen, en de studie was niet dubbelblind, wat betekent dat zowel de deelnemers als de onderzoekers wisten wie het vaccin kreeg. Dit kan bijdragen aan de vertekening van de onderzoeksresultaten.

Ten derde was het primaire doel niet om infectiepercentages te bestuderen, maar om immunogeniciteitstesten uit te voeren, bloed af te nemen bij deelnemers en antilichaamreacties op het vaccin te onderzoeken.

Ridley, een woordvoerder van Moderna, merkte deze beperkingen op in een reactie aan CNN: “Het primaire doel van de studie was om de veiligheid en immunogeniciteit van het bivalente vaccin te beoordelen. De studie was niet gerandomiseerd en controleerde niet voor het infectierisico bij de deelnemers, dus vergelijking met een relatief klein aantal is problematisch.”

Ongeveer $ 5 miljard aan upgradekosten

Op 31 augustus, ongeveer twee maanden na de bijeenkomst van de FDA-adviseurs, gaf het bureau een vergunning af om het bivalente vaccin van Moderna te gebruiken. Informatie over de infectie van Moderna was opgenomen in het schriftelijke besluit van het bureau, maar werd pas op 13 september op de website geplaatst, aldus Felberbaum, de woordvoerder van de Food and Drug Administration.

Op 1 september kwamen 14 stemgerechtigde leden van de adviesraad van de CDC bijeen om te overwegen of ze in de herfst bivalente supplementen aan Amerikanen zouden aanbevelen. Velen van hen presenteerden tijdens die bijeenkomst gegevens, maar bevatten geen gegevens over infectie.

Kristin Nordlund, een woordvoerster van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention, vertelde CNN dat het bureau “op de hoogte was” van de gegevens die later werden gepubliceerd door het New England Journal of Medicine, maar dat de beoordeling van de infectie “een verkennend doel van de studie was”. “Niet ontworpen om de werkzaamheid te beoordelen. Bij het beoordelen van de infectie, voegde ze eraan toe, “gebruikten onderzoekers verschillende perioden en tijdstippen bij een zeer kleine groep mensen” en vanwege gegevensbeperkingen werd dit niet vermeld tijdens de vergadering.

En ze vervolgde: “Het bureau doet vaccinaanbevelingen na het evalueren en presenteren van hoogwaardige gegevens over de werkzaamheid van vaccins of immunosuppressie.”

dr. William Schaffner, een niet-stemgerechtigd lid van de adviesraad van het bureau, noemde het argument van Nordlund “erg zwak”.

“De gegevens zijn beperkt, maar het is informatief, en ik denk dat je zou verwachten dat het deel uitmaakt van een uitgebreide presentatie”, zegt Schaffner, specialist in infectieziekten aan het Vanderbilt University Medical Center.

Er is geen excuus om besmettingsgegevens uit te sluiten

Een voormalige FDA-wetenschapper die hielp bij het leiden van de vaccinafdeling van het bureau, vertelde CNN dat als hij nog bij het bureau zou zijn, hij zou pleiten voor het delen van informatie over de infectie met adviseurs, zelfs als deze vlak voor de vergadering werd verstrekt.

“Ik denk niet dat er enige rechtvaardiging is om de gegevens weg te gooien”, zei Dr. Philip Krause, die tot zijn ontslag in oktober 2021 adjunct-directeur was van het FDA’s Office of Vaccine Research and Review, zelfs als ongeldig.

“Het verzuim van het bedrijf om deze informatie te verstrekken tijdens de FDA-adviesvergadering en het achterwege laten van een bespreking van de gegevens tijdens die vergadering roept vragen op over de uitvoerbaarheid van een volledig en transparant overzicht van de gegevens”, voegde hij eraan toe.

Krause zei dat zijn grootste zorg het behouden of herstellen van het vertrouwen van het publiek in de FDA is. Erop wijzend dat de objectieve beoordeling van de gegevens door de FDA belangrijke waarde biedt aan het Amerikaanse volk, omdat ze op die manier weten dat ze niet om de uitkomst geven, en ik heb elk mogelijk detail van die gegevens bestudeerd.”

En veel adviseurs van beide bureaus waren het met Krause eens en spraken hun verontwaardiging uit. “Twee agentschappen, de FDA of de CDC, kunnen die beslissing niet voor ons nemen”, zei Offit. “Dat is het nut van een onafhankelijke adviesraad.”

Meting van immuunresponsen

Ongeveer een maand na de CDC-adviesbijeenkomst publiceerden onderzoekers van Harvard en Columbia studies waaruit bleek dat de nieuwe vaccins niet beter werkten dan de originele vaccins.

Die onderzoeken, die erg klein waren en alleen vóór de publicatie werden gepubliceerd en niet in een medisch tijdschrift, maten de immuunrespons nadat mensen het bivalente vaccin hadden gekregen in vergelijking met de originele versie van het vaccin.

“We zagen geen significant verschil” tussen de oude en nieuwe supplementen ongeveer een maand na ontvangst van de injectie, zei Dr. David Ho, een professor in microbiologie en immunologie aan de Columbia University wiens team een ​​van de onderzoeken heeft geschreven.

Adviseurs zullen naar verwachting op 26 januari weer bijeenkomen om toekomstige Covid-vaccinatieregimes te bespreken.

Offit, de vaccinadviseur van de FDA, zei dat de onderzoeken van Columbia en Harvard hem er verder van overtuigd hadden dat de infectiegegevens en alle relevante waarschuwingen vanaf het begin aan adviseurs hadden moeten worden gegeven. Hij benadrukte: “Dit was niet acceptabel. Ik begrijp dat we midden in een pandemie zitten. Maar dat kan niet. Je hebt mijn geloof in de manier waarop deze beslissingen zijn genomen aan het wankelen gebracht.”

GET FREE MONEY RIGHT NOW PAYPAL HOW TO MAKE MONEY FOR PAYPAL FREE [VYQN6R] FREE $1000 PAYPAL [ZTGIHJ] FREE PAYPAL CODES NO SURVEY [HROV1C] FREE PAYPAL CODES NO SURVEY [0UBLKI] FREE 5 PAYPAL INSTANTLY [IIDWJK] HOW TO GET FREE PAYPAL MONEY ZU5GJ0HCRRC [GI49II] FREE $10 PAYPAL INSTANTLY 2022 [XBWQQW] PAYPAL GOOGLE PLAY 5 [ZRL9SI] FREE MONEY CODES FOR PAYPAL [R42547] SEND MONEY ON PAYPAL FOR FREE [YRASYE] PAYPAL $10 REWARD EMAIL [2JWB2S] PAYPAL $10 REWARD EMAIL [9Q7MAO] SEND MONEY ON PAYPAL FOR FREE [I7R77D] PAYPAL $10 REWARD 2022 [X9GLIC] HOW TO EARN MONEY FOR PAYPAL FREE [J9525B] GET $10 FREE PAYPAL MONEY [M71GX6] GET $10 FREE PAYPAL MONEY [8LHNS4] HOW TO GET 20$ ON PAYPAL FAST [TDKZ2N] FREE MONEY WITH PAYPAL [WN4NNB] FREE 100 PAYPAL MONEY INSTANTLY [UMFU50]

By admin

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *